news center

公司新闻
当前位置 : 网站首页 >> 新闻中心 >> 公司新闻
话说“临床试验”
  来源:威海AG8旗舰厅·(中国大陆)医疗器械有限公司

作者:广东省药学会 中山市人民医院 副主任药师 王桂凤

临床试验指以人体(患者或健康人群)为对象的试验,意在发现或验证某种试验药物的临床医学、药理学以及其他药效学作用、不良反应,或者试验药物的吸收、分布、代谢和排泄,以确定药物的疗效与安全性的系统性试验。简单地说,临床试验是新药、医疗器械等在上市之前,在健康人或者患者身上进行的研究。



这不是拿我当小白鼠吗?

NO! NO! NO!


临床试验不是随意拿人体做试验,必须要遵守一系列的法律法规,包括国际公认的《世界医学协会赫尔辛基宣言》及我国的《药物临床试验质量管理规范》(以下简称“GCP”)。GCP对于试验方案设计、组织实施、分析、总结和报告等均有明确的规定,确保在临床试验过程中患者的权利、人格和隐私受到保护。GCP明确指出受试者的权益和安全是考虑的首要因素,优先于对科学和社会的获益。


参加临床试验的风险有哪些呢?


患者的疾病可能没有改善;可能会经历一些副反应;血样采集增多;回院访视次数增多,给工作和生活带来不便。


参加临床试验这么多风险,为什么还要参加呢?


使用任何药物都可能存在副作用。患者参加临床试验,必须是其获得的受益大于所承担的风险,否则这项临床试验就是不符合伦理的,也是不允许的。当然,在临床试验过程中,医生会尽量使受试者风险最低程度。


临床试验如何保护患者的权益?


临床试验中,知情同意书和伦理委员会是保护患者权益的两种形式。


伦理委员会


是指由医学、药学及其他背景人员组成的委员会,其职责是通过独立地审查、同意、跟踪审查试验方案及相关文件、获得和记录受试者知情同意所用的方法和材料等,确保受试者的权益、安全受到保护。


知情同意书


为患者提供该项临床试验相关信息,作为患者自愿参加某一临床试验的证明文件。知情同意并不是单纯的签字仪式,患者可以与医生充分讨论临床试验的内容,医生会以患者能理解的语言告知其将进行怎样的治疗,以及可能发生的不良反应。患者有任何疑虑均可以向医生咨询,医生会详细地予以解答。同时,患者也可以将知情同意书带回家,与家人和朋友商量后再做决定是否参加临床试验。受试者的相关权益,并不会因为签署了知情同意书而减少。


参加临床试验有哪些受益呢?


患者可以提前使用新药、医疗器械等,并可能从中获益;临床试验免费为患者提供该项目的试验药物和医疗器械;患者能够得到医生密切的临床随访及身体状况的检查。


最重要的一条是,参加临床试验是自愿的,任何人(包括医生在内)都不能强迫,如果不想参加就可以直接告诉医生不参加;同时,即使参加了试验,也可以根据自己的意愿在试验过程中退出试验。


审稿专家:广东省药学会中山市人民医院 主任药师 刘锐锋

以上为“药品安全合作联盟”志愿者的原创作品,如若转载请注明作者和来源!

【药盾公益】以中国非处方药物协会、中国药学会,中华医学会等共同发起和成立的公益性组织——PSM药盾公益(公众号:PSMChina),广汇资源,凝聚力量,促进公众用药安全。